工作职责：
1、负责及主导医疗器械二类有源新产品检测、注册、注册证变更和注册到期的重新注册、体系考核等工作；
2、负责医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，为其他部门提供法规支持；
3、负责医疗器械产品技术文件等各项注册资料的编写与申报；
4、负责和药监部门、检测机构等机构建立良好的合作关系。
任职资格：
1、生物医学工程/医疗器械/机电一体化/机械制造等专业，大专以上学历；
2、熟悉ISO13485法规政策，有CFDA、FDA、CE成功认证经验。
3、有2年以上医疗器械行业注册工作经验，熟悉新产品开发及生产过程的质量管理；
4、有ISO13485内审员资格证者优先；
5、英语四级或以上，能流利阅读、编写英文技术文件。
6、极强的沟通能力，工作认真仔细，严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。
简历投递：zyzhang@